FDA认证美国清关需要什么条件？协助美国清关

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较近，FDA发布了新法规，对四种采血针进行重新分类，并发布了上市前通知要求和实施策略。

分类要求

美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项较终命令，将用于诊断目的的三种皮肤穿刺采血针从一级（一般对照）重新分类为二级（特殊对照）。FDA还将第四类采血针（多用途采血针）从一级（一般控制）豁免上市前通知改为三级（PMA，上市前批准）。

上市前通知要求

1.仅适用于单个患者的采血针（II型）的510k要求：

FDA的声明称，不能对单一患者使用的所有三种类型的采血针免除510k的要求。

2.多患者使用的多用途采血针（III类）的PMA要求：

对于从一级重新分类为三级的采血针，FDA将要求提交PMA（上市前批准）或完成PDP（产品开发协议）。

实施战略

对于FDA关于采血血管的新规定，有以下时间线实施策略：

在此日期之前未列出的II类采血针需要在上市前获得510k。

在此日期之**出的II类采血针未获得510k，需要尽快申请510k。

截至目前，所有上市的II类采血针产品均需获得510k许可证，否则无法销售。

对于新分类为III类并已投放市场的采血针，需要在此日期之前提交PMA或完整的PDP通知。在申请PMA期间，如果FDA拒绝PMA，必须立即停止该产品。（如果此类产品尚未投放市场，则需要在投放市场前立即获得PMA的批准。）

在此日期之前，符合IDE（试验装置豁免）规定的产品可由FDA出于研究目的豁免。