助听器属于FDA管制类产品出口美国扣关清关应对方案

助听器属于FDA管制类产品出口美国扣关清关应对方案

2021年10月19日，美国食品和物管理局发布了一项具有的提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。

这提案一出，引起了多方关注，因为这项举措关乎着未来美国乃至助听器市场的走向。世界卫生组织公布听力受损人群为15亿，然而目前助听器市场被5大厂商，价格一直居高不下，很多有听力受损的人都用不上助听器，在美国确定有关助听器的提案后，助听器市场将会迎来大变天。

一、关于OTC助听器

OTC（非）助听器，适用于18岁以上成年人的轻度和中度听力损失补偿。可以通过软件、测试或者工具实现对助听器的控制、定制化个人听力需求。产品可通过非渠道购买，例如店、网络和邮购等渠道，通过授权人士进行销售。

美国媒体数据指出，大约有15%的18岁以上美国成年人(3750万)报告说听力有问题，但只有大约五分之一的人能从助听器中受益。美国拟议的这个规则旨在解决当前助听器的使用障碍，包括成本、、和感知等。

听力损失可能是由老化，暴露在噪音，某些医疗条件和其他因素造成的。一般来说，随着人们年龄的增长，内耳会受到磨损，或者也可能因为长时间暴露在的噪音中而受损。在某些情况下，听力损失是暂时的，可以通过医疗帮助恢复。而如果是性听力损失，就只能通过助听器提高声音来改善听力。

二、将会增加助听器市场竞争

可以预料到，随着助听器市场的开放和技术的加持，会有越来越多厂商加入到助听辅听器这个阵营，包括音频厂商、耳机厂商等。

jabra助听器

原来的助听器市场被5大供应商，市场缺乏竞争，助听器的价格居高不下，很多听力受损的人用不上助听器。在未来随着多厂商加入，助听器市场的局面会被，市场会出现良性竞争的局面，在技术提高，生产效率提高，验配流程加成熟简便之后，助听器的价格有望下沉，能够惠及越来越多有听力障碍的人。

三、助听器与TWS耳机合二为一

近两年，TWS也有朝着助听辅听耳机发展的趋势。在过去，助听器和耳机是两个方向的产品，助听器是医疗产品，耳机是大众消费类产品。但是在未来，这两者将会跨界融合，助听器跟TWS融为一体，可以在提高音量的同时，噪音，是一个惠及听力受损人群的发展方向。

Bose助听器

目前已经有厂商在这方面做了布局，在瑞昱10月20号发布会中，瑞昱公布了将助听器和TWS融合的助听辅听的方案，这也是家提供神经网络/环境音的双模降噪方案的厂商。方案中提到，在人声增强部分，会调整RHE参数，降低环境音的低频与高频，加强人声频段，并且左右耳各自立。

在美国会拟议的规则中，还规定了OTC助听器的大输出限制，以防止声音过度放大二造成伤害，此外，这个规则还包括设备性能和设计需求，例如失真控制限制、自产生噪声限制、延迟限制等，从调控助听器规则和各厂商对助听器市场的布局中，我们可以推测，助听器市场即将被点燃