验孕笔验孕棒排卵笔美国FDA清关应该注意的事项

验孕棒也称早期妊娠试验检测，有助于早期得知女性怀孕状态，供家庭使用。该设备是一种色谱的测定，可对尿液中的人（hCG）进行定性检测。他在FDA下分类是II类，产品代码：LCX。

FDA 510(k)是对器械有效性以及生产企业合规性综合评估的提交，虽然比上市前批准 (PMA) 简单一些，但当下FDA 510(k) 流程比以前复杂得多。因此，企业需要加仔细地准备文件。

验孕笔验孕棒排卵笔出口美国给海关扣住了 一般是因为FDA问题 海关需要提供以下文件才可以放行 没有资料我们可以提供协助清关

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

验孕棒510K-般步骤及注意事项:

在FDA 510k数据库中找到比对器械:

1.选择使用预期用途相同(或相近)的同类比对设备。

2.选择技术运用上类似的设备。

3.尽可能选择近期获得510k批准的器械。

确定适用的标准或相应的指导文件i FDA并没明确提供适用于510k提交的完整清单。但以下几点值得注意:

1.找到对应到器械的FDA分类数据库中提供的产品代码;

2. FDA通常要求提交的器械与同类比对器械进行相同的测试，包括软件验,电气测试等;

3.与人体接触的产品-般是需要进行生物相容性测试来判断器械潜在的毒性;

4. 510K的一大优势是FDA没有硬性要求前瞻性的临床数据，需不需 要临床研究取决于产品与同类比对产品在技术上是否足够相近;

5. IEC 62366 - Usability:对于非人员使用的需可用性来明用户可以在购买时正确选择器械并按照说明书的指示正确使用器械;

6.对于软件或者有软件部件的器械需要进行软件验证测试;

7.对于质量体系法规, FDA不承认ISO13485 ,但要求企业服从Title 21 Quality System Regulation (QSR) Part 820,也称GMP ,来确保整个生产过程的合规性。FDA会进行随机检查以验证质

量系统合规性, 对于不合规的企业会在FDA官网上公示，所以尤其重要。