美国清关公司解决FDA扣关难题流程说明

美国FDA扣货

出口到美国的FDA监管的产品符合FDA认证法律法规，FDA执行联邦食品，和化妆品法案(FD&C法案)和其他相关法案，FDA在产品进入时对进口产品拥有管辖权，且在产品进入国内贸易后也有管辖权。当您货物中的产品违反或似乎违反FDA法律法规时，FDA可能会扣留您的产品并发出FDA行动通知。

Class 1 FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行二步及以后的操作。

FDA管制类产品美国被扣一般会有要求提供以下资料

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

Premarket Submission Number(510K)

Device Initial Importer （DII）

DROP BALL TEST CERTIFICATION（眼镜类产品需要额外提供此项）

Impact Resistance Test form（眼镜类产品需额外提供此项）

US Agent （我司在美国的FDA代理人会配合FDA的问询 协助货物通关放行）

我司在美国有自己的FDA代理人，可以协助客户提供以上资料 协助货物通关放行

眼镜 太阳镜 墨镜 防蓝光眼镜 仪 按摩仪 电动牙刷 手动牙刷 胎心仪 按摩椅 B机 口罩 体温计 防护面罩 制氧机 呼吸机 试剂 核酸采样管 一次性冰袋 急救包 氧气面罩 急救毯 护目镜 洁面仪 高频面部按摩器 美眼仪 皮肤护理仪 纹身工具 面部微晶磨皮产品 按摩棒 棒 颈肩按摩器 工具 跳弹 仪 导入仪 化妆刷清洁剂 家用仪 洁面仪 仪 面部皮肤护理仪器 设备 电动面部护理仪等以上产品 出口美国都是FDA管制类产品 美国的时候是需要提供FDA 海关才会放行