医疗器械出口美国被FDA扣关清关要求你知道吗，如何清关？

出口医疗器械到美国时，如果被FDA（美国食品药品监督管理局）扣关，了解相关清关要求和流程是非常重要的。以下是详细的清关要求和步骤，帮助您顺利完成清关。

一、清关要求

FDA注册和列名

公司注册：出口商和进口商都需要在FDA注册（Establishment Registration）。

器械列名：所有出口的医疗器械必须在FDA列名（Device Listing）。

上市前通告（510(k)）或预市场批准（PMA）

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510(k)通告：大部分医疗器械需要提交510(k)通告，证明其与已合法上市的器械实质等同。

PMA批准：高风险医疗器械需要获得FDA的预市场批准（PMA）。

UDI系统

一器械识别（UDI）：医疗器械必须有一器械识别（UDI），用于跟踪和识别。

产品标签

合规标签：产品标签必须符合FDA规定，包括UDI、制造商信息、生产日期、批号等。

质量体系规定（QSR）

质量管理体系：生产和出口的医疗器械必须符合FDA的质量体系规定（21 CFR Part 820）。

产品检测和证明

检测报告：提供产品的质量检测报告和合格证明，确保产品符合质量标准。

二、清关步骤

准备和提交文件

商业发票：列明货物名称、数量、价值等信息。

装箱单：详细列出每个包裹内的物品及数量。

产地证：证明货物的原产地。

进口许可证：部分商品可能需要特定的进口许可证，需提前办理。

质量检测报告：提供产品的质量检测报告和合格证明。

联系物流公司和FDA

联系物流公司：确保物流公司了解货物被扣关的情况，并协助提供所需文件。

联系FDA：主动与FDA联系，了解被扣关的具体原因和需要补充的文件或信息。

补充和修正文件

审核和补充文件：根据FDA要求，补充和修正所有必要的文件，确保其齐全且准确。

重新提交文件：将审核后的文件重新提交给FDA和海关。

保持沟通畅通

与物流公司和FDA沟通：保持与物流公司、FDA和海关的沟通畅通，及时了解进展和处理新的要求。

支付相关费用

缴纳税费和关税：如有需要，及时支付相关税费和关税，以避免进一步延误。

等待清关

耐心等待：在所有文件提交并审核通过后，耐心等待清关结果。

三、常见问题和解决方案

文件不齐全或不符合要求

解决方案：仔细审核并补充所有必要的文件，确保其齐全且符合规定。

产品标签不合规

解决方案：根据FDA的标签规定，更新和修正产品标签。

未注册或未获得上市许可

解决方案：尽快完成FDA注册和必要的上市许可申请。

质量标准不达标

解决方案：进行质量检查，确保产品符合FDA规定的质量标准，并提交相应的质量报告。

禁运或限制物品

解决方案：确保产品不包含任何禁运或限制物品，遵守美国的相关法规。